TML n. 4 / 2025 Anafilassi con glatiramer acetato

La US Food and Drug Administration (FDA) ha richiesto una nuova avvertenza da inserire nella confezione del farmaco immunomodulatore glatiramer acetato (Copaxone - Teva e altri) per via sottocutanea, relativa al rischio di anafilassi. (1) Il glatiramer viene utilizzato da anni per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (MS). (2)
Una revisione dei dati del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA e dei casi pubblicati ha identificato 82 casi di anafilassi associati all'uso di glatiramer acetato verificatisi tra il dicembre 1996 e il maggio 2024, di cui 51 hanno richiesto il ricovero in ospedale e sei che si sono rivelati fatali. La maggior parte dei casi si è verificata entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con glatiramer (uno è stato un decesso improvviso dopo la prima dose), ma circa il 25% dei casi si è verificato oltre 12 mesi dopo l'inizio della terapia. L'anafilassi si è verificata in genere entro un’ora dall'iniezione. (1)