TML n. 4 / 2025 Nuova avvertenza per i vaccini contro l'RSV Arexvy e Abrysvo

La US Food and Drug Administration (FDA) ha richiesto di inserire una nuova avvertenza sulle confezioni dei vaccini ricombinanti contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) Arexvy (GlaxoSmithKline) e Abrysvo (Pfizer Italia) riguardo a un aumento del rischio di sindrome di Guillain-Barré (GBS) entro 42 giorni dalla somministrazione di uno dei due vaccini. Entrambi i vaccini sono stati approvati dalla FDA e dall’EMA per prevenire la malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) causata da RSV negli adulti. Abrysvo è stato approvato anche per l'uso in donne in gravidanza a 32-36 settimane di gestazione per prevenire la LRTD associata a RSV nei loro bambini dalla nascita fino ai sei mesi di età. (1,2)


GBS – Secondo il CDC, ogni anno negli Stati Uniti vengono segnalati 3000-6000 casi di GBS; la sindrome è più comune nei soggetti di più di 50 anni. In molti casi, la GBS si manifesta in seguito a un'infezione virale o batterica. La somministrazione di alcuni vaccini anti-COVID-19 e dell'influenza stagionale è stata associata a GBS.


FONDAMENTI DELL'AVVERTENZA – La nuova avvertenza si basa sui casi di GBS segnalati al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), sui dati degli studi clinici e su uno studio osservazionale post marketing basato su dati Medicare di soggetti di età ≥ 65 anni che hanno rilevato che il rischio di GBS nei 42 giorni successivi alla vaccinazione, rispetto al rischio nei 43-90 giorni successivi alla vaccinazione, è stato stimato in nove casi aggiuntivi per milione di dosi con Abrysvo e sette casi aggiuntivi per milione di dosi con Arexvy; non è stata stabilita una relazione causale per nessuno dei due vaccini. (3,4) Negli studi clinici cardine che hanno portato all'approvazione di Arexvy e Abrysvo, a 12467 pazienti è stato somministrato il vaccino Arexvy e a 17215 il vaccino Abrysvo. Dopo nove giorni dalla vaccinazione con Arexvy, si è verificato un caso di GBS, mentre con Abrysvo si sono verificati un caso di GBS sette giorni dopo la vaccinazione e un caso di sindrome di Miller Fisher (una variante della GBS) otto giorni dopo la vaccinazione. (1)
Finora non sono stati segnalati casi di GBS con il vaccino RSV mResvia (Moderna) e la sua confezione non contiene un'avvertenza sull'aumento del rischio di GBS associato al suo uso. (5)