Il 27 febbraio 2021 la Food and Drug Administration (FDA) ha rilasciato l’autorizzazione all’uso d’emergenza (EUA) per il vaccino Johnson & Johnson a base di adenovirus per la prevenzione della COVID-19 in persone di età pari o superiore a 18 anni. È il terzo vaccino per la COVID-19 a diventare disponibile negli Stati Uniti e il primo a richiedere solo una dose singola. I vaccini a base di mRNA a due dosi prodotti da Pfizer-BioNTech e Moderna hanno ottenuto l’EUA nel dicembre 2020. In Europa, Johnson & Johnson ha presentato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (cMAA) all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), la cui decisione è attesa a metà marzo.
STUDI CLINICI – La FDA ha concesso l’autorizzazione sulla base dei risultati di uno studio in doppio cieco (ENSEMBLE; riassunto nel foglio illustrativo e nella scheda informativa della FDA) condotto su 44.325 adulti, randomizzati a ricevere una singola dose del vaccino Johnson & Johnson o un placebo. Il tasso complessivo di efficacia al giorno 28 per la prevenzione della COVID-19 da moderata a grave è stato del 66,1%, con un tasso del 72,0% negli Stati Uniti, del 68,1% in Brasile, dove una variante della SARS-CoV-2 del lignaggio P.2 ha causato il 69,3% di tutti i casi sequenziati, e del 64,0% in Sud Africa, dove una variante della SARS-CoV-2 del lignaggio B.1.351 ha causato il 94,5% di tutti i casi sequenziati. Negli adulti di età pari o superiore a 60 anni, il tasso di efficacia del vaccino è stato del 66,2%.
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