TML n. 6 / 2022 AUMENTO DEL DOSAGGIO DI TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB

La Food and Drug Administration (FDA) ha modificato l’autorizzazione all’uso d’emergenza (EUA) per l’associazione degli anticorpi monoclonali sperimentali a lunga durata d’azione tixagevimab e cilgavimab (Evusheld-AstraZeneca) per aumentare la dose raccomandata di ciascun farmaco da 150 mg a 300 mg. (1) Evusheld è autorizzato per la profilassi IM pre-esposizione della COVID-19 nelle persone di età ≥ 12 anni e peso ≥ 40 kg e con anamnesi di una grave reazione avversa che impedisce la vaccinazione contro la COVID-19 oppure con compromissione moderata o grave del sistema immunitario. (2)

La revisione si è basata su dati in vitro, i quali mostrano che l’attività neutralizzante di Evusheld è ridotta contro le varianti del SARS-CoV-2 Omicron BA.1 (da 12 a 30 volte rispetto al virus ancestrale) e BA.1.1 (di 176 volte). Evusheld mantiene un maggior grado di attività neutralizzante contro la variante Omicron BA.2 (riduzione di 5,4 volte rispetto al virus ancestrale). (3)

Il nuovo dosaggio raccomandato di Evusheld è di 300 mg di tixagevimab e 300 mg di cilgavimab somministrati come iniezioni IM consecutive in siti separati (preferibilmente uno in ogni muscolo gluteo). I pazienti che hanno già ricevuto dosi da 150 mg dei due farmaci dovrebbero ricevere un’ulteriore dose da 150 mg di ciascun farmaco il prima possibile. La durata della protezione fornita da una dose iniziale di Evusheld deve ancora essere definita; nei prossimi mesi, in base ai cambiamenti nella prevalenza delle diverse varianti del SARS-CoV-2, la FDA emanerà una raccomandzione relativa all’intervallo di tempo da osservare per la ripetizione della dose. (1,3)