TML n. 6 / 2025 Una formulazione iniettabile monodose di testosterone cipionato

La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Azmiro (Azurity in USA; non disponibile in commercio in Italia), la prima formulazione iniettabile di testosterone cipionato in fiale monodose e siringhe preriempite per il trattamento di maschi con patologie associate a carenza o assenza di testosterone endogeno. Il testosterone cipionato iniettabile è disponibile, non in Italia, da molti anni in fiale multidose. Il testosterone enantato (Testoviron - Bayer e altri per solo uso ospedaliero) è disponibile per l'uso negli uomini adulti. (1) Nessun prodotto a base di testosterone è approvato per il trattamento di bassi livelli di testosterone dovuti esclusivamente all'invecchiamento. Tutti i prodotti a base di testosterone sono classificati come sostanze controllate di classe III.


IL NUOVO PRODOTTO – Il testosterone cipionato può cristallizzare in soluzione quando viene conservato a temperature inferiori a quelle raccomandate (meno di 20-25°C). Secondo il produttore, Azmiro è più stabile del testosterone cipionato che si trova nelle formulazioni multidose e non dovrebbe cristallizzare. (2)


STUDI CLINICI – La FDA ha approvato Azmiro sulla base dei risultati di uno studio farmacocinetico in aperto, monodose, double-way crossover (riassunto in un documento di revisione della FDA) che ha coinvolto 28 uomini con ipogonadismo. La nuova formulazione monodose di testosterone cipionato è risultata bioequivalente alla formulazione multidose di testosterone cipionato iniettabile. (2)