TML n. 8 / 2023 Dose di richiamo del vaccino bivalente prodotto da Pfizer per bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni

La US Food and Drug Administration (FDA) ha esteso l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) del vaccino per la COVID-19 prodotto da Pfizer/BioNTech (Comirnaty) per consentire l’uso della formulazione bivalente (contenente mRNA dei ceppi originale e BA.4/5 Omicron di SARS-CoV-2) come dose di richiamo nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni che hanno completato il ciclo di base con 3 dosi della formulazione monovalente almeno 2 mesi prima. In precedenza il vaccino bivalente prodotto da Pfizer era stato autorizzato per l’uso come dose di richiamo nelle persone di età pari o superiore a 5 anni e come terza dose del ciclo di base nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni. Le dosi di richiamo del vaccino bivalente per la COVID-19 prodotto da Moderna (Spikevax) per i bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni sono state autorizzate in precedenza.


STUDI CLINICI – La FDA ha esteso l'EUA sulla base dei risultati uno studio di immunogenicità non pubblicato (riassunto all’interno della scheda informativa della FDA) in cui a 60 bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni che, nell’ambito del ciclo di base, avevano ricevuto 3 dosi del vaccino monovalente prodotto da Pfizer è stata somministrata una dose di richiamo del vaccino bivalente. La media geometrica dei titoli anticorpali neutralizzanti contro la variante BA.4/5 è aumentata da 8 a 9 volte nel mese successivo all’immunizzazione di richiamo. Resta da stabilire se l’uso della dose di richiamo riduca l’incidenza o la gravità della COVID-19 nei bambini in questa fascia di età.