L'anticorpo monoclonale diretto contro la beta amiloide lecanemab (Leqembi - Eisai) (1) è stato ora approvato dalla US Food and Drug Administration (FDA) per l'uso una volta al mese per il trattamento della malattia di Alzheimer (AD) in pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) o demenza lieve. Era stato precedentemente approvato solo per la somministrazione una volta ogni due settimane. Ora il lecanemab può essere somministrato ogni quattro settimane dopo una fase iniziale di 18 mesi di somministrazione bisettimanale.
STUDI CLINICI – La FDA ha approvato il nuovo schema di somministrazione sulla base delle simulazioni modellistiche di uno studio di fase 2 e di uno studio di fase 3 (Clarity AD; gli studi provengono dall'approvazione originale dell'FDA) e delle loro estensioni in aperto in pazienti con patologia amiloide confermata e MCI o demenza lieve. (2,3) Il modello prevedeva che dopo 18 mesi di trattamento due volte a settimana con lecanemab, il passaggio a una frequenza ogni quattro settimane avrebbe mantenuto gli effetti clinici e dei biomarcatori. Lo studio di fase due e la sua estensione hanno rilevato che l'interruzione del lecanemab era associata a un nuovo accumulo di protofibrille amiloidi e al ritorno al tasso di declino clinico osservato con il placebo. (4)
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