TML n. 9 / 2024 Paracetamolo/ibuprofene per via endovenosa

La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Combogesic EV (Ever Valinject, disponibile in Italia per solo uso ospedaliero), una soluzione per via endovenosa contenente paracetamolo e ibuprofene, per il trattamento del dolore da lieve a moderato (da solo) o da moderato a grave (in combinazione con un oppioide) negli adulti quando l'analgesia per via endovenosa è considerata clinicamente necessaria. Da anni sono disponibili soluzioni endovenose monofarmaco contenenti ibuprofene o paracetamolo.1,2


NON OPPIOIDI PER IL DOLORE – Per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave, l’associazione di paracetamolo e di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), come l'ibuprofene o il ketorolac, è più efficace dell'uno o dell'altro farmaco presi da soli e può essere utilizzata come alternativa agli analgesici oppioidi.3


STUDI CLINICI – La FDA ha approvato Combogesic EV sulla base dei risultati di uno studio randomizzato, in doppio cieco, condotto su 276 adulti con dolore acuto da moderato a grave dopo intervento di alluce valgo. I pazienti hanno ricevuto 1000 mg di paracetamolo/300 mg di ibuprofene, 1000 mg di paracetamolo da solo, 300 mg di ibuprofene da solo (una dose inferiore al solito) o placebo per via endovenosa ogni sei ore per 48 ore. Al bisogno, è stato somministrato un trattamento di soccorso con ossicodone orale o morfina solfato per via endovenosa.
La somma delle differenze di intensità del dolore rispetto al basale nelle prime 48 ore di trattamento (SPID48 ; l'endpoint primario) è stata significativamente più alta con paracetamolo/ibuprofene rispetto ai singoli farmaci da soli o al placebo. I pazienti che hanno ricevuto l’associazione hanno anche richiesto meno trattamenti di soccorso con oppioidi rispetto a quelli dei gruppi di confronto (tabella 1).4