TML n. 9 / 2025 Epinefrina in spray nasale da 1 mg

La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato uno spray nasale a base di epinefrina (adrenalina) da 1 mg (neffy - ARS Pharma) per il trattamento di emergenza delle reazioni di ipersensibilità di tipo 1, compresa l'anafilassi, in pazienti di quattro o più anni di età e di peso compreso tra 15 e 30 kg. Una formulazione da 2 mg di neffy è stata approvata nel 2024 per l'uso in pazienti che pesano 30 kg e oltre. (1)


STUDI CLINICI – L'approvazione da parte della FDA della formulazione da 1 mg di neffy si è basata sui risultati di uno studio farmacologico (riassunto nel foglietto illustrativo) che ha coinvolto 21 bambini di quattro o più anni di età e di peso compreso tra 15 e 30 kg. Le concentrazioni plasmatiche medie geometriche di epinefrina nei bambini dopo una dose da 1 mg erano superiori a quelle di un gruppo di riferimento di adulti dopo una dose da 2 mg.


EFFETTI AVVERSI – Gli effetti avversi della dose da 1 mg comprendevano congestione nasale e delle vie respiratorie superiori, gola secca, secchezza nasale e parestesia. La soluzione spray nasale contiene sodio metabisolfito, che potrebbe causare una reazione di ipersensibilità nei pazienti allergici ai solfiti; tuttavia, un'anamnesi di sensibilità ai solfiti non deve scoraggiare l'uso di emergenza del prodotto.